Novo får EU-ja til blødermiddel

Ét stik om måneden. Så lidt kan der fremover skulle til for at forebygge blødninger hos nogle af de mennesker, der lever med blødersygdommen hæmofili A. EU-Kommissionen har fredag godkendt Novo Nordisks nye middel Frehemgo, oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

Godkendelsen gælder både voksne og børn i EU. Midlet, der har det faglige navn denecimig, tages med en fyldt engangspen under huden. Patient og læge kan vælge mellem én dosis om måneden, hver anden uge eller hver uge. Ifølge Novo Nordisk er det første gang, et middel af denne type tilbyder alle tre muligheder i en færdigfyldt pen.

Sjælden sygdom

Hæmofili A er en sjælden, arvelig sygdom, hvor blodet ikke størkner, som det skal, fordi kroppen mangler et bestemt stof – faktor VIII. Frehemgo er et antistof, der efterligner det manglende stofs rolle, så blodet igen kan størkne, forklarer Novo Nordisk.

Selskabet anslår, at omkring 1.125.000 mennesker i verden lever med hæmofili. Op til 30 pct. af dem med svær hæmofili A udvikler såkaldte inhibitorer – en reaktion fra immunforsvaret, som kan få den traditionelle behandling til at holde op med at virke. Frehemgo er godkendt til patienter både med og uden inhibitorer.

I Danmark lever cirka 500 personer med en blødersygdom, og langt de fleste af dem har hæmofili A, skriver Aarhus Universitetshospital på sin hjemmeside.

Færre blødninger

EU’s ja kommer knap to måneder efter, at det europæiske lægemiddelagenturs ekspertudvalg, CHMP, den 17. september anbefalede en godkendelse. Den bygger på Novo Nordisks forsøgsprogram FRONTIER.

I det afgørende forsøg fik deltagerne ifølge selskabet markant færre blødninger om året end på deres tidligere behandling. Hos børn under 12 år var virkningen på linje med den hos unge og voksne, og en stor del af deltagerne havde slet ingen blødninger, der krævede behandling. Pressemeddelelsen oplyser ingen præcise tal. I et forsøg, hvor patienter skiftede direkte fra midlet emicizumab, så man ingen nye sikkerhedsproblemer, skriver Novo Nordisk.

»This approval reflects the strength and consistency of the FRONTIER programme«

– Martin Holst Lange, forskningsdirektør i Novo Nordisk, pressemeddelelse, 13. november 2026

Se dansk oversættelse

»Denne godkendelse afspejler styrken og konsistensen i FRONTIER-programmet«

I samme pressemeddelelse siger den italienske blødningslæge Maria Elisa Mancuso, der sidder i bestyrelsen for patientorganisationen World Federation of Hemophilia, at hvert fremskridt i behandlingen giver patienter og familier mere frihed til at tænke på andet end sygdommen.

Lille bid af Novo

For Novo Nordisk er blødermedicin en lille forretning ved siden af Wegovy og Ozempic. I årets første ni måneder solgte selskabet medicin mod blodsygdomme for 8.584 mio. kr., viser regnskabet for 1.–3. kvartal 2026. Det er under 4 pct. af det justerede salg på 227.746 mio. kr. i samme periode. Og salget på området faldt 4 pct. målt i kroner.

Frehemgo er altså et nyt produkt på et område, hvor salget er gået tilbage. Hvor meget midlet kan sælge for, oplyser Novo Nordisk ikke.

USA lader vente

Novo Nordisk skriver, at Frehemgo skal lanceres i de første europæiske lande i det kommende år – uden at sige hvilke. I september var forventningen de første lande i 4. kvartal 2026 og resten af EU fra begyndelsen af 2027. I kvartalsregnskabet 4. november hed det »omkring årsskiftet«.

I USA er midlet stadig til behandling hos lægemiddelmyndigheden FDA. Her er sagsbehandlingen blevet forlænget, fordi der skal rettes op på forhold på en fabrik, fremgår det af kvartalsregnskabet. FDA har ifølge Novo Nordisk ikke peget på mangler ved midlets virkning eller sikkerhed, og selskabet sigter mod at lancere i USA i første halvår 2027, hvis godkendelsen kommer.

Uden for EU er Frehemgo indtil nu kun godkendt i Saudi-Arabien. Novo Nordisk fremlægger årsregnskab for 2026 den 3. februar 2027.